Deelname aan klinische studies

Een klinische studie test de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe interventie of een medicament.

Het proces dat een nieuw geneesmiddel doorloopt vanaf het onderzoekslaboratorium tot de markt duurt gemiddeld 10-12 jaar. Alle procedures zijn vastgelegd door wettelijke bepalingen en alles wordt zorgvuldig gedocumenteerd. De te volgen procedures worden heel streng gecontroleerd door bevoegde instanties.

Proefondervindelijk onderzoek op mensen is nodig om onomstootbaar te bewijzen dat het geneesmiddel een gunstig effect heeft bij de mens en veilig is. Daarom neemt AZ Turnhout regelmatig deel aan wetenschappelijke onderzoeken. Zo is het mogelijk om nieuwe veelbelovende medicaties die nog niet op de Belgische markt te verkrijgen zijn aan de patiënten die dat willen aan te bieden. Ofwel vraagt een arts de patiënt om deel te nemen aan een studie omdat hij/zij een goede kandidaat blijkt te zijn, ofwel zijn de patiënten zelf geïnteresseerd in deelname aan een klinische studie. De arts moet de patiënt altijd goed voorlichten over de geplande behandeling en de ziekte.
 
Als de patiënt alle informatie schriftelijk ontvangen en begrepen heeft, dan vragen we de patiënt om een formulier te tekenen. Hiermee geeft de patiënt zijn/haar toestemming om aan de studie deel te nemen en verplicht de patiënt zich voor de duur van de studie zich te houden aan de studievoorschriften. Het toestemmingsformulier zal ook verklaren hoe het studieprotocol is ontworpen, of er al dan niet placebo (onschadelijk, inactief product) moet gebruikt worden, en welke testen er vereist zijn.
Deze verantwoordelijkheden worden heel goed uitgelegd. Dit kan bijvoorbeeld door het bijhouden van een dagboekje waarin verschillende ervaringen moeten genoteerd worden. Men moet ook zo snel mogelijk contact opnemen met de arts als men voor om het even welke reden wordt gehospitaliseerd.

Het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten blijft de voornaamste drijfveer van de artsen. Als de patiënt besluit om niet mee te doen aan een studie, heeft hij/zij nog steeds recht op optimale medische behandeling en zorg. De patiënt mag op ieder gewenst moment zijn/haar deelname stopzetten, ook zonder opgave van een reden. 

Na het beëindigen van de behandeling worden alle gegevens verzameld en statistisch verwerkt. Deze resultaten publiceert men in  wetenschappelijke tijdschriften en tonen aan of de nieuwe therapie al dan niet het verhoopte effect heeft gehad

Rol van het medisch ethisch comité

Het ethisch comité van het AZ is een lokaal ethisch comité en geen leidend ethisch comité. Dit betekent dat bij bepaalde studies een goedkeuring vereist is door een "leidende ethisch commissie" meestal verbonden aan een universiteit.

Het lokaal ethisch comité evalueert:

• de bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers
• de geschiktheid van de faciliteiten
• de adequaatheid en volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie en de procedure om toestemming van de patiënt vast te leggen (informed consent)

Het ethisch comité stelt visieteksten en richtlijnen op i.v.m. euthanasie, palliatieve sedatie, fixatie, DNR …). Het organiseert symposia over ethische problemen en is betrokken in publicaties over ethiek in het ziekenhuis.

De vraagsteller (zorgverlener, patiënt, familie, …) kan zich wenden tot de voorzitter of een lid van het ethisch comité. Eventueel wordt een extra vergadering ad hoc belegd.