Deelname aan klinische studies

Een klinische studie test de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe interventie of een geneesmiddel.

Het proces dat een nieuw geneesmiddel doorloopt vanaf het onderzoekslaboratorium tot de markt duurt gemiddeld 10-12 jaar. Alle procedures zijn vastgelegd door wettelijke bepalingen en alles wordt zorgvuldig gedocumenteerd. De te volgen procedures worden heel streng gecontroleerd door bevoegde instanties.

Proefondervindelijk onderzoek op mensen is nodig om onomstootbaar te bewijzen dat het geneesmiddel een gunstig effect heeft bij de mens en veilig is. Daarom neemt AZ Turnhout regelmatig deel aan wetenschappelijke onderzoeken, zowel commerciële als niet-commerciële studies.

De arts moet de patiënt altijd goed voorlichten over het verloop van de klinische studie en de mogelijke bijwerkingen. Als de patiënt alle informatie schriftelijk ontvangen en begrepen heeft, dan vragen we de patiënt om een formulier te tekenen. Hiermee geeft de patiënt zijn/haar toestemming om aan de studie deel te nemen en verplicht de patiënt zich voor de duur van de studie zich te houden aan de studievoorschriften. Het toestemmingsformulier zal ook verklaren hoe het studieprotocol is ontworpen, of er al dan niet placebo (onschadelijk, inactief product) moet gebruikt worden, en hoe de gegevens van de patiënt in het kader van de studie verwerkt worden.

Het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten blijft de voornaamste drijfveer van de artsen. Als de patiënt besluit om niet mee te doen aan een studie, heeft hij/zij nog steeds recht op optimale medische behandeling en zorg. De patiënt mag op ieder gewenst moment zijn/haar deelname stopzetten, ook zonder opgave van een reden. 

Na het beëindigen van de behandeling worden alle gegevens verzameld en statistisch verwerkt door de opdrachtgever van de studie. Deze resultaten publiceert men anoniem in wetenschappelijke tijdschriften en tonen aan of de nieuwe therapie al dan niet het verhoopte effect heeft gehad. 

Rol van het medisch ethisch comité

Het ethisch comité van het AZ is een lokaal ethisch comité. 

Voor bepaalde studies zal een leidend ethisch comité (meestal verbonden aan een universitair ziekenhuis) de klinische studie beoordelen en het advies vragen aan het ethisch comité van AZ Turnhout waar de studie ook zal plaatsvinden onder leiding van een lokale onderzoeker.

Het ethisch comité van AZ Turnhout evalueert:

• de bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers
• de geschiktheid van de faciliteiten
• de adequaatheid en volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie en de procedure om toestemming van de patiënt vast te leggen (informed consent)

1) Welke studies?

Volgende studies moeten worden goedgekeurd worden door het ethisch comité:

• prospectief onderzoek (interventionele studies zonder geneesmiddel en niet-interventionele studies) met AZ Turnhout als deelnemend centrum dat valt onder toepassing van de wet van 7 mei 2004 (experimentenwet)
• retrospectief onderzoek
• master- en bachelorproeven

Amendementen betreffende deze studies worden eveneens voorgelegd aan het ethisch comité.

Volgende studies moeten worden aangemeld bij het ethisch comité:

• klinische proeven met geneesmiddelen (volgens CTR 536/2014 en wet 7 mei 2017)
• klinische studies met medische hulpmiddelen (volgens wet 22 december 2020)
• klinische studies met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (volgens wet 15 juni 2022)

 2) Documentatie

Volgende documenten moeten elektronisch worden ingediend:

Prospectief onderzoek:

• EUDRACT of BUN nummer
• Protocol
• Samenvatting van het protocol (NL)
• Formulier voor geïnformeerde toestemming
• Overeenkomst of clinical trial agreement
• Verzekeringsattest
• CV van de onderzoeker(s)

Retrospectief onderzoek:

• Protocol en/of samenvatting van het protocol (NL)
• Wordt er toestemming gevraagd aan de patiënt voor inzage in het dossier? Indien niet, motiveren waarom niet.
• Informatie voor de patiënt (indien beschikbaar)
• Lokale onderzoeker(s)
• Data sharing of data transfer agreement indien gegevens met derde partijen worden gedeeld

Bachelorproef:

• Protocol
• Begeleidend schrijven met volgende informatie:
  • Persoonsgegevens van de student, school, opleiding en studiejaar, naam en functie van de promotor
  • Startdatum, verwachte looptijd en verwacht aantal patiënten
  • Doelstelling van het onderzoek
  • Beoogde doelgroep
  • Korte omschrijving van het thema en onderzoek
  • Gehanteerde methodiek
  • Naam en functie van de medewerker in het ziekenhuis die de student in het ziekenhuis zal begeleiden bij de uitvoering van het onderzoek
• Vragenlijst voor patiënten ondertekend en gedateerd door promotor en hoofdverantwoordelijke van de zorgeenheid waar het onderzoek wordt uitgevoerd
• Goedkeuring van directie verpleegkundige en paramedische diensten van het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd 
• Formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing)
• CV van de onderzoeker

Masterproef:

• Protocol 
• Begeleidend schrijven met volgende informatie:
  • Persoonsgegevens van de student, school, opleiding en studiejaar, naam en functie van de promotor
  • Startdatum, verwachte looptijd en verwacht aantal patiënten
  • Doelstelling van het onderzoek
  • Beoogde doelgroep
  • Korte omschrijving van het thema en onderzoek
  • Gehanteerde methodiek
  • Naam en functie van de medewerker in het ziekenhuis die de student in het ziekenhuis zal begeleiden bij de uitvoering van het onderzoek
• Vragenlijst voor patiënten ondertekend en gedateerd door promotor en hoofdverantwoordelijke van de zorgeenheid waar het onderzoek wordt uitgevoerd
• Goedkeuring van directie verpleegkundige en paramedische diensten van het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd 
• Formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing)
• Verzekeringsattest (indien van toepassing)
• Gegevens leidend ethisch comité
• CV van de onderzoeker

De documentatie betreffende studies moet per e-mail bezorgd worden aan clinicaltrials@azturnhout.be

Bij vragen, graag contact opnemen via hoger genoemd e-mail adres.